デザレックス-皮膚疾患に伴うそう痒に対する効果-

痒みスコアの合計変化量
(国内第III相非盲検長期投与試験)
(湿疹・皮膚炎および皮膚そう痒症)1)

投与2週後の痒みスコア(日中の症状及び夜間の症状)の合計のベースラインからの変化量は、湿疹・皮膚炎群、皮膚そう痒症群ともにベースラインに比べて有意な低下を示した。

投与2週後の痒みスコアの合計のベースラインからの変化量[主要評価項目]

痒みスコアの変化量の推移
(国内第III相非盲検長期投与試験)
(湿疹・皮膚炎および皮膚そう痒症)1)

各評価時点の痒みスコア(日中の症状及び夜間の症状)の合計のベースラインからの変化量は、湿疹・皮膚炎群、皮膚そう痒症群のいずれも投与3日時点で有意に低下し、12週まで維持された。

痒みスコアの合計のベースラインからの変化量
[副次評価項目]

各評価時点において、VAS(0~100mm)で評価した痒みの程度のベースラインからの変化量は、湿疹・皮膚炎群、皮膚そう痒症群のいずれも投与3日時点で有意に改善し、12週までVASの改善が維持された。

痒みの程度(VAS)のベースラインからの変化量
[副次評価項目]

目的

湿疹・皮膚炎および皮膚そう痒症患者を対象としたデザレックスの8~12週間投与時の有効性および安全性の検討

対象

12歳以上の湿疹・皮膚炎患者65例、皮膚そう痒症患者29例

<選択基準>
投与開始日に日中および夜間の症状の痒みスコアの合計が2点以上の患者

試験デザイン

多施設共同、非盲検、第III相長期投与試験

試験方法

2週間以内の観察期間後、デザレックス5mgを非盲検下で1日1回夕方に経口投与した。なお、投与開始後4週時以降8週時までの期間に10mg(5mg錠×2錠1日1回夕方投与)への増量を可とし、増量後4~8週間経口投与した(減量可)。

評価項目

主要評価項目及び副次評価項目において、経時測定データ解析(LDA)モデル(時点、疾患群、時点と疾患群の交互作用を因子とした。なお、時点はカテゴリ変数として扱った)を用いて評価した。

<主要評価項目>
医師の評価による投与2週後の痒みスコア(日中の症状および夜間の症状)の合計のベースラインからの変化量

<副次評価項目>
痒みスコアの合計のベースラインからの変化量、痒みの程度(VAS)のベースラインからの変化量 等

[痒みのスコアの判定基準]
安全性

副作用の発現率は、全体8.5%(8/94例)、湿疹・皮膚炎群10.8%(7/65例)、皮膚そう痒症群3.4%(1/29例)であった。
最も多く認められた副作用は、傾眠[全体:4.3%(4/94例)、湿疹・皮膚炎群:6.2%(4/65例)、皮膚そう痒症群:0%(0/29例)]であったが、すべて投与中に回復した。本試験では死亡は認められなかった。
その他の重篤な有害事象として湿疹・皮膚炎群の1例に入院を必要とする軽度の皮膚の新生物が認められたが、治験薬との因果関係は治験責任(分担)医師により否定された。

【用法・用量】
通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを
1日1回経口投与する。
【使用上の注意】(一部抜粋)
2. 重要な基本的注意
  1. (2) 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与
    しないように注意すること。

  1. 1)承認時評価資料(皮膚疾患患者対象第III相長期投与試験)

禁忌を含む使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。