デザレックス-血漿中での動態-

健康成人に対する単回投与試験
(外国人データ)1)

デザレックスは食事の影響を受けなかった。

食後または空腹時投与における血漿中デスロラタジン濃度

目的

食後または空腹時におけるデザレックス投与がバイオアベイラビリティに与える影響の検討

対象

健康成人24例

試験デザイン

非盲検無作為化4期クロスオーバー単回投与試験

試験方法

標準的な高脂肪高カロリー食を朝食として摂食、5分以内にデザレックス5mgを投与、または空腹時(10時間の絶食後)にデザレックス5mgを午前中(午前8時ごろ)に単回投与した。

評価項目

投与前および投与後120時間までの食後または空腹時に投与した際のデスロラタジンの薬物動態を検討した。
対数変換後のCmaxおよびAUCの平均値の差を逆変換し、比(食後/空腹時)で示した。
また、この比の90%信頼区間を算出し、生物学的同等性の基準(0.80-1.25)の範囲内であるかを検討した。

安全性

有害事象は、空腹時および食後投与でいずれも21%(5/24例)に発現した。最も頻度の高かった有害事象は頭痛で、空腹時投与で13%(3/24例)、食後投与で21%(5/24例)に認められた。


  1. 1)承認時申請資料(薬物動態:食事の影響)

禁忌を含む使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。