-製品・患者指導情報-

ペンタサ坐剤

ペンタサ坐剤の特性-Characteristic-

01POINT

ペンタサ坐剤1gは、1個中に日局メサラジンとして1gを含有する製剤です。

02POINT

直腸部に炎症を有する活動期潰瘍性大腸炎に対して、1日1個投与の有効性が認められました。

03POINT

病変部位での局所作用により炎症を抑えます。

04POINT

水溶性基剤を用いており、室温保存が可能です。

05POINT

重大な副作用として間質性肺疾患(好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等)、心筋炎、心膜炎、胸膜炎、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全、再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症、肝炎、肝機能障害、黄疸、膵炎があらわれることがあります。
主な副作用は、発疹、丘疹、蕁麻疹、紅斑、下痢、腹痛、嘔気、嘔吐、頭痛が報告されています。
添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
ペンタサ坐剤1g医療用医薬品情報(添付文書等)

ペンタサ坐剤の製品基本情報-Product information-

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)

2.1
重篤な腎障害のある患者[9.2.1参照]
2.2
重篤な肝障害のある患者[9.3.1参照]
2.3
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者[8.1参照]
2.4
サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者[交叉アレルギーを発現するおそれがある。]

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。

8.重要な基本的注意

8.1
メサラジンにより過敏症状(発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等)が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。[2.3参照]
8.2
メサラジン錠において、間質性腎炎が報告されているため、投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。[9.2.2、11.1.3参照]
8.3
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査等を行うこと。[11.1.4参照]
8.4
肝炎、肝機能障害、黄疸が報告されているため、投与中はAST、ALT等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。[9.3.2、11.1.5参照]
8.5
膵炎があらわれることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査等を行うこと。[11.1.6参照]

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1
合併症・既往歴等のある患者
9.1.1
サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者
メサラジン錠をサラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に投与したところ、国内の臨床試験で39例中3例(7.7%)、外国において43例中2例(4.7%)に同様のアレルギー症状が認められた。そのため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は注意すること。
9.2
腎機能障害患者
9.2.1
重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。腎障害がさらに悪化するおそれがある。[2.1参照]
9.2.2
腎機能の低下している患者(重篤な腎障害のある患者を除く)
排泄が遅延し副作用があらわれるおそれがある。[7.1、8.2参照]
9.3
肝機能障害患者
9.3.1
重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。肝障害がさらに悪化するおそれがある。[2.2参照]
9.3.2
肝機能の低下している患者(重篤な肝障害のある患者を除く)
代謝が遅延し副作用があらわれるおそれがある。[7.1、8.4参照]
9.5
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。メサラジンの動物実験(ラット)では催奇形性は認められていない。
9.6
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7
小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8
高齢者
一般に生理機能(腎機能、肝機能等)が低下している。[7.1参照]

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。