-製品情報-

ペンタサ

ペンタサ錠/顆粒の特性-Characteristic-

01POINT

ペンタサ®経口剤には、錠剤(250mg、500mg)と顆粒剤があります。

02POINT

潰瘍性大腸炎とクローン病に有効性が認められました。

03POINT

エチルセルロースでコーティングした放出調節製剤です。
・小腸から大腸までの全域でメサラジンが放出されます。
・病変部位での局所作用により炎症を抑えます。

04POINT

重大な副作用及び主な副作用(発現頻度1%以上のその他の副作用)は下記の通りです。
重大な副作用として、間質性肺疾患(好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等)(頻度不明)、心筋炎(0.1%未満)、心膜炎(頻度不明)、胸膜炎(頻度不明)、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎障害(いずれも頻度不明)、再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症(いずれも頻度不明)、血小板減少症(0.1%未満)、肝炎(0.1%未満)、肝機能障害(頻度不明)、黄疸(0.1%未満)、膵炎(0.1%未満)が報告されています。
主な副作用(発現頻度1%以上)は、下痢、AST・ALT・γ-GTP・Al-P・ビリルビンの上昇等の肝機能異常が報告されています。
添付文書の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ):ペンタサ錠250mg

 難病等を対象とする医薬品は、医療上必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないことにより、十分に研究開発が進んでいない状況にある。このような薬剤は開発されずに見捨てられていることから、通称オーファン(孤児)ドラッグと呼ばれている。
 国としては、安全かつ良質な医薬品を1日も早く医療の場に提供するための側面支援策として、対象患者が5万人未満(ただし、その用途が指定難病の場合は、人口のおおむね千分の一程度まで)で、かつ重篤な疾病であり、医療上その必要性が非常に高く、特に優れた使用価値を有する開発薬を「希少疾病用医薬品」として指定し、研究開発の促進に必要な措置を講じ、保健衛生の向上を図ることを目指している。

参考 平成5年7月30日厚生省令第36号
*平成27年4月1日厚生労働省令第79条