エクリラジェヌエア-製品情報-

COPD治療剤 エクリラ ジェヌエア

エクリラの特性-Characteristic-

01POINT

ジェヌエア(吸入器)は操作が簡単で、正しく吸入できたことを確認できます。

02POINT

1日2回投与で終日呼吸機能を改善します。また、臨床症状およびQOLを改善し、増悪を抑制します。
※SGRQスコア

03POINT

血中で活性のない代謝物に速やかに分解されます。

04POINT

副作用発現率は9.0%(40/442例)です。
国内で実施された臨床試験において、442例中40例(9.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。
主な副作用は、不整脈4例(0.9%)、めまい4例(0.9%)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加3例(0.7%)、尿中ブドウ糖陽性3例(0.7%)等でした。
外国で実施された臨床試験において、2,700例中260例(9.6%)に副作用が認められました。
主な副作用は、口内乾燥28例(1.0%)、頭痛26例(1.0%)、咳嗽18例(0.7%)等でした。(承認時)
重大な副作用として、類薬(抗コリン系薬剤)において心房細動(頻度不明)が報告されています。

製品基本情報-Product information-

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 閉塞隅角緑内障の患者
    [抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状が悪化するおそれがある。]
  2. 前立腺肥大等による排尿障害がある患者
    [抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。]
  3. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
禁忌・原則禁忌を含む使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。

■効能・効果

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解

<効能・効果に関連する使用上の注意>

本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。
本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時における急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。

■用法・用量

通常、成人には1回1吸入(アクリジニウム臭化物として400μg)を1日2回吸入投与する。

禁忌・原則禁忌を含む使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。

1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

  1. 心不全、心房細動、期外収縮の患者、又はそれらの既往歴のある患者
    [心不全、心房細動、期外収縮が発現することがある。]
  2. 前立腺肥大のある患者
    [抗コリン作用により排尿障害が発現するおそれがある。]

2.重要な基本的注意

  1. 吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かすおそれがある。気管支痙攣が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  2. 本剤は急性増悪の治療を目的としておらず、慢性閉塞性肺疾患に基づく症状を安定させるためには、本剤を継続して投与する必要がある。
    ただし、用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。

3.副作用

国内で実施された臨床試験において、442例中40例(9.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、不整脈4例(0.9%)、めまい4例(0.9%)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加3例(0.7%)、尿中ブドウ糖陽性3例(0.7%)等であった。
外国で実施された臨床試験において、2,700例中260例(9.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、口内乾燥28例(1.0%)、頭痛26例(1.0%)、咳嗽18例(0.7%)等であった。(承認時)

  1. 重大な副作用(類薬)
    心房細動(頻度不明)
    類薬(抗コリン系薬剤)において心房細動が報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  2. その他の副作用
0.5%以上 頻度不明
呼吸器 発声障害、口腔咽頭不快感、咳嗽 鼻咽頭炎、副鼻腔炎、鼻炎
臨床検査 尿中ブドウ糖陽性、CK (CPK)増加、血中カリウム増加
循環器 不整脈
消化器 便秘、口内乾燥 下痢、歯痛、嘔吐
皮膚 発疹、瘙痒症
その他 めまい、頭痛 霧視、転倒、尿閉、過敏症、血管浮腫

※:外国で認められた副作用

4.高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    [妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験(ラット)で胎児に移行することが認められている。]
  2. 授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。
    [動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが認められている。]

6.小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

7.過量投与

徴候・症状 : 本剤を過量投与した場合、抗コリン作用性の徴候及び症状(口内乾燥、動悸等)が発現するおそれがある。
処置 : 対症療法を行うとともに、必要に応じて患者をモニターすること。

8.適用上の注意

  1. 本剤は口腔内からの吸入投与にのみ使用すること。
  2. 本剤の投与にあたって、吸入器の操作方法、吸入方法等の正しい使用方法を患者に十分に説明すること。

9.その他の注意

本剤と他の抗コリン作用性気管支拡張剤との併用に関する臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確立していないことから、併用は推奨されない。

禁忌・原則禁忌を含む使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。