デザレックス-蕁麻疹に対する効果-

痒みスコアと発斑スコアの合計変化量
(国内第III相二重盲検プラセボ対照試験)
(慢性蕁麻疹)1)

投与2週後の痒みスコアと発斑スコアの合計のベースラインからの平均変化量は、デザレックス5mg群がプラセボ群に比べ有意な低下を示した。

投与2週後の痒みスコアと発斑スコアの合計のベースラインからの平均変化量[主要評価項目]

痒みスコアの変化量の推移
(国内第III相二重盲検プラセボ対照試験)
(慢性蕁麻疹)1)

痒みスコア(日中又は夜間の症状のうち程度の高い方)のベースラインからの平均変化量は、投与3日後からデザレックス5mg群がプラセボ群と比較して有意な低下を示した。

痒みスコアのベースラインからの平均変化量[副次評価項目]

発斑スコアの変化量の推移
(国内第III相二重盲検プラセボ対照試験)
(慢性蕁麻疹)1)

発斑スコア(総合)のベースラインからの平均変化量は、投与3日後からデザレックス5mg群がプラセボ群と比較して有意な低下を示した。

発斑スコアのベースラインからの平均変化量[副次評価項目]

目的

慢性蕁麻疹患者を対象としたプラセボに対するデザレックスの有効性および安全性の検討

対象

12歳以上の慢性蕁麻疹患者 239例

<選定基準>
日中および夜間の症状スコアのいずれかが2点(軽度)以上で、紅斑または膨疹スコアのどちらかが 2点(軽度)以上、かつ総合スコアが2点(軽度)以上を満たす患者

試験デザイン

多施設共同、無作為化、プラセボ対照、第III相二重盲検試験

試験方法

2週間以内の観察期間後、デザレックス10mg群、デザレックス5mg群またはプラセボ群の各群に1:1:1の比で無作為に割り付け、二重盲検下で2週間1日1回夕方経口投与した

評価項目

主要評価項目及び副次評価項目において、制約付き経時測定データ解析(cLDA)モデル(時点、時点と投与群、時点と年齢層、時点と重症度の交互作用を因子とした。なお、時点はカテゴリ変数として扱った)を用いて、テザレックス5mg群のプラセボ群に対する優越性を検証した。

<主要評価項目>
投与2週後の痒みスコア(日中または夜間の症状のうち程度の高い方)と発斑スコア(総合)の合計のベースラインからの平均変化量

<副次評価項目>
投与3日、1週、2週後における痒みスコアと発斑スコアの合計のベースラインからの平均変化量、痒みスコアおよび発斑スコアのベースラインからの平均変化量 等

※デザレックス5mg群、プラセボ群の結果のみ記載

安全性

副作用の発現率は、デザレックス5mg群8.8%(7/80例)、10mg群13.9%(11/79例)およびプラセボ群2.5%(2/79例)であった。最も多く認められた副作用は傾眠で、デザレックス5mg群3.8%(3/80例)、10mg群6.3%(5/79例)およびプラセボ群2.5%(2/79例)の発現率であった。本試験において死亡およびその他の重篤な有害事象は認められなかった。

【用法・用量】
通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを
1日1回経口投与する。

  1. 1)承認時評価資料(蕁麻疹患者対象第III相臨床試験)

禁忌を含む使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。