ベオーバ-国内第III相長期投与試験-

以下、100mg は承認外の用量のためベオーバ50mg群の結果のみ記載
承認時評価資料:国内第Ⅲ相長期投与試験(T302試験)

投与52週時までベオーバ®️の効果は維持されました。

1日平均排尿回数のベースラインからの変化量の推移

1日平均尿意切迫感回数のベースラインからの変化量の推移

本剤の承認された用法・用量は「通常、成人にはビベグロンとして50mg を1日1回食後に経口投与する。」である。

 

試験概要

目的 過活動膀胱(OAB)患者を対象にベオーバ50mg(100mg への増量可能)を52週間長期投与した際の安全性及び有効性を検討する。
対象 20歳以上のOAB患者169 例
方法 多施設共同非盲検非対照試験
観察期後に、ベオーバを52週間経口投与した。なお、本剤50mgを8週間投与した後、増量基準a)を満たす場合は本剤の用量を100mgに増量し、44週間経口投与した。
a)増量基準:治療薬の効果が不十分、かつ患者の安全性に問題ないと治験責任医師等が判断し、かつ患者も増量を希望する場合
有効性評価項目 各評価時点におけるベースラインからの変化量(1日平均排尿回数、1日平均尿意切迫感回数他)など
安全性評価項目 有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12 誘導心電図検査、残尿量
解析計画 排尿パラメータは、LDA法を用いて、ベースラインからの変化量の最小二乗平均及び両側95%信頼区間の推定、並びに変化量0を帰無仮説とする1標本検定を行った。
安全性 副作用発現率は、安全性解析対象例167 例中、べオーバ50mg 群18.1%(21/116例)、100mg群11.8%( 6/51例)であった。
主な副作用は、50mg群では残尿量増加5 例(4.3% )、口内乾燥、膀胱炎各3 例(2.6% )、便秘2 例(1.7% )、100mg群では便秘、口内乾燥各2 例(3.9%)、関節リウマチ、そう痒症各1例(2.0% ) であった。
死亡例は50mg群で1例(転倒)に認められたが、本剤との因果関係はなしと判断された。
重篤な副作用は50mg 群で1例(脳梗塞)認められ、転帰は回復であった。投与中止に至った副作用は50mg群で3 例(脳梗塞1例、残尿量増加2 例)に認められた。

禁忌・原則禁忌を含む使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。