-製品情報-

日本標準商品分類番号:872399

ペンタサ

ペンタサ経口製剤(錠剤・顆粒)の製品基本情報-Product information-

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)

2.1
重篤な腎障害のある患者[9.2.1参照]
2.2
重篤な肝障害のある患者[9.3.1参照]
2.3
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者[8.1参照]
2.4
サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者[交叉アレルギーを発現するおそれがある。]

錠剤と顆粒剤で内容は同一です。

8.重要な基本的注意

8.1
メサラジンにより過敏症状(発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等)が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎・クローン病が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。[2.3参照]
8.2
間質性腎炎が報告されているため、投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。[9.2.2、11.1.3参照]
8.3
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うこと。[11.1.4参照]
8.4
肝炎、肝機能障害、黄疸が報告されているため、投与中はAST、ALT等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。[9.3.2、11.1.5参照]
8.5
膵炎があらわれることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査を行うこと。[11.1.6参照]

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1
合併症・既往歴等のある患者
9.1.1
サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者
ペンタサ錠をサラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に投与したところ、国内の臨床試験で39例中3例(7.7%)、外国において43例中2例(4.7%)に同様のアレルギー症状が認められた。そのため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は注意すること。
9.2
腎機能障害患者
9.2.1
重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。腎障害がさらに悪化するおそれがある。[2.1参照]
9.2.2
腎機能の低下している患者(重篤な腎障害のある患者を除く)
排泄が遅延し副作用があらわれるおそれがある。[7.3、8.2参照]
9.3
肝機能障害患者
9.3.1
重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。肝障害がさらに悪化するおそれがある。[2.2参照]
9.3.2
肝機能の低下している患者(重篤な肝障害のある患者を除く)
代謝が遅延し副作用があらわれるおそれがある。[7.3、8.4参照]
9.5
妊婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている(外国人データ)。また、国内及び海外において乳児に下痢が起きることが報告されている。
9.6
授乳婦
授乳しないことが望ましい。動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7
小児等
専門医の管理下で安全性と治療の有益性を考慮した上で本剤を使用すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8
高齢者
低用量(例えば750mg/日)から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に生理機能(腎機能、肝機能等)が低下している。[7.3参照]

錠剤と顆粒剤で内容は同一です。

ペンタサ錠/顆粒の特性-Characteristic-

01POINT

ペンタサ®経口剤には、錠剤(250mg、500mg)と顆粒剤があります。

02POINT

潰瘍性大腸炎とクローン病に有効性が認められました。

03POINT

エチルセルロースでコーティングした放出調節製剤です。
・小腸から大腸までの全域でメサラジンが放出されます。
・病変部位での局所作用により炎症を抑えます。

04POINT

重大な副作用及び主な副作用(発現頻度1%以上のその他の副作用)は下記の通りです。
重大な副作用として、間質性肺疾患(好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等)(頻度不明)、心筋炎(0.1%未満)、心膜炎(頻度不明)、胸膜炎(頻度不明)、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎障害(いずれも頻度不明)、再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症(いずれも頻度不明)、血小板減少症(0.1%未満)、肝炎(0.1%未満)、肝機能障害(頻度不明)、黄疸(0.1%未満)、膵炎(0.1%未満)が報告されています。
主な副作用(発現頻度1%以上)は、下痢、AST・ALT・γ-GTP・Al-P・ビリルビンの上昇等の肝機能異常が報告されています。
添付文書の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。