デザレックス-製品・患者指導情報-

持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤 デザレックス錠

デザレックス錠の特性-Characteristic-

01POINT

デザレックス®はヒスタミンH1受容体に高い親和性を示します。

02POINT

国内第Ⅲ相二重盲検比較試験において、季節性アレルギー性鼻炎における鼻症状を改善しました。

03POINT

国内第Ⅲ相二重盲検比較試験において慢性蕁麻疹、国内第Ⅲ相非盲検長期投与試験において皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒を改善しました。

04POINT

1日1回投与で食事に関係なく服用できます。

05POINT

アレルギー性鼻炎及び慢性蕁麻疹を対象とした国内第Ⅲ相試験において、505例中20例(4.0%)に副作用が認められました。
主な副作用は、傾眠5例(1.0%)、白血球数増加3例(0.6%)、血中コレステロール増加2例(0.4%)でした。(承認時)
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、てんかん、痙攣、肝機能障害、黄疸が報告されています(いずれも頻度不明)。
デザレックス錠の医療用医薬品情報(添付文書・RMP等)

デザレックス錠の製品基本情報-Product information-

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

2.1
本剤の成分又はロラタジンに対し過敏症の既往歴のある患者

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。

3. 組成・性状

3.1 組成

販売名 デザレックス®錠5mg
有効成分 1錠中 デスロラタジン 5mg
添加剤 リン酸水素カルシウム水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、タルク、乳糖水和物、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400、三二酸化鉄、黒酸化鉄、カルナウバロウ、サラシミツロウ

3.2 製剤の性状

販売名 デザレックス®錠5mg
剤形・色調 円形・フィルムコーティング錠・うすい赤色
外形 表面
デザレックス表面

直径:6.4mm

裏面
デザレックス裏面
側面
デザレックス側面

厚さ:3.0mm

質量 約107mg
識別コード C5

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。

4.効能又は効果

○ アレルギー性鼻炎
○ 蕁麻疹
○ 皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒

6.用法及び用量

通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを1日1回経口投与する。

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。

8.重要な基本的注意

〈効能共通〉

8.1
効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

〈アレルギー性鼻炎〉

8.2
季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1
合併症・既往歴等のある患者
9.1.1
てんかんの既往のある患者
十分な問診を行うこと。発作があらわれることがある。[11.1.2 参照]
9.2
腎機能障害患者
デスロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。[16.6.1 参照]
9.3
肝機能障害患者
デスロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。[16.6.2 参照]
9.5
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与を避けることが望ましい。本剤の動物試験(ラット、ウサギ)で催奇形性は認められていないが、ロラタジンを投与したラットの試験でデスロラタジンの胎児への移行が報告されている。
9.6
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ロラタジンの臨床試験で、デスロラタジンのヒト母乳中への移行が報告されている。
9.7
小児等
国内において、低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8
高齢者
一般に生理機能が低下している。

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。

10.相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

エリスロマイシン
ケトコナゾール
[16.7 参照]

デスロラタジン及び3-OHデスロラタジンの血漿中濃度の上昇が認められた。 機序不明

11.副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1
重大な副作用
11.1.1
ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシー(チアノーゼ、呼吸困難、血圧低下、血管浮腫等)があらわれることがある。
11.1.2
てんかん(頻度不明)
[9.1.1 参照]
11.1.3
痙攣(頻度不明)
11.1.4
肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDH、ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

2%未満 頻度不明
神経系障害 傾眠 頭痛、精神運動亢進
心臓障害 頻脈、動悸
胃腸障害 口内乾燥
皮膚及び皮下組織障害 発疹
一般・全身障害及び投与部位の状態 疲労
その他 白血球数増加、血中コレステロール増加 食欲亢進
禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。

12.臨床検査結果に及ぼす影響

アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3~5日前から本剤の投与を中止すること。

13.過量投与

13.1
処置
本剤は血液透析によって除去できない。

14.適用上の注意

14.1
薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

20.取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

21.承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

22.包装

100錠[10錠(PTP)×10]
500錠[10錠(PTP)×50]

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。