-臨床成績 総合結果-

疾患別臨床効果(PPS)
[各試験の主要評価項目:a)治癒率、b)有効率]

ラスビック®錠75mgを1日1回7日間(扁桃炎、咽頭・喉頭炎、中耳炎は7~14日間)経口投与したときの臨床効果は、 市中肺炎で92.8%、慢性呼吸器病変の二次感染で86.8%、急性気管支炎で92.3%、副鼻腔炎で84.8%、扁桃炎で 89.3%、咽頭・喉頭炎で91.7%、中耳炎で92.9%であった。

疾患別臨床効果

微生物学的効果(Bacteriological Per Protocol Set:BPPS)
[副次評価項目#1:菌消失率]

本剤の臨床試験で分離同定された原因菌に対する菌消失率は、92.9~100%であった。
BPPS:微生物学的PPS解析対象集団

菌種別微生物学的効果

臨床分離株の菌属・菌種別の微生物学的効果(Modified Full Analysis Set:MFAS)#2

副作用

国内で実施された臨床試験において、531例中62例(11.7%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。
主な副作用は、下痢、好酸球数増加各7例(1.3%)、ALT上昇5例(0.9%)であった。(承認時)


  1. 1)承認時評価資料:市中肺炎患者を対象とした第Ⅱ相試験(用量設定試験)(AMX-T201試験).
  2. 2)承認時評価資料:市中肺炎患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験(AMX-T301試験).
  3. 3)承認時評価資料:副鼻腔炎患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験(AMX-T303試験).
  4. 4)承認時評価資料:呼吸器感染症患者を対象とした第Ⅲ相非盲検非対照試験(AMX-T302試験).
  5. 5)承認時評価資料:耳鼻咽喉科感染症患者を対象とした第Ⅲ相非盲検非対照試験(AMX-T304試験).

禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。