直腸部に炎症を有する活動期潰瘍性大腸炎に対する二重盲検比較試験（検証試験）^1）、2）

1. 主要評価項目：内視鏡的寛解導入率（優越性の検証）

投与4週後または中止時の直腸粘膜所見に基づく内視鏡的寛解導入率は、ペンタサ坐剤投与群81.5%、プラセボ坐剤投与群29.7%であり、ペンタサ坐剤投与群のプラセボ坐剤投与群に対する優越性が検証されました（p<0.0001、χ²検定）。

2. 副次評価項目：臨床的寛解導入率

投与4週後または中止時における臨床的寛解導入率は、ペンタサ坐剤投与群63.1%、プラセボ坐剤投与群17.2%であり、ペンタサ坐剤投与群は、プラセボ坐剤投与群に比べ有意に高い臨床的寛解導入率を示しました（p<0.0001、χ²検定）。

3. 副次評価項目：UC-DAIスコア変化量

投与4週後または中止時におけるUC-DAIスコアの変化量の最小二乗平均はペンタサ坐剤投与群−3.6、プラセボ坐剤投与群−0.9であり、UC-DAIスコア変化量の最小二乗平均の群間差は−2.6となり、ペンタサ坐剤で有意に低下しました（p<0.0001、共分散分析）。

4. 副次評価項目：UC-DAIサブスコアの変化量

投与4週後または中止時におけるUC-DAIサブスコアのうち、血便スコア、粘膜所見スコア及び医師の全般的評価スコアは、プラセボ坐剤投与群と比較してペンタサ坐剤投与群で有意に低値を示しました（p＜0.0001、van Elteren検定）。排便回数スコアは、両群間で有意差を示しませんでした（van Elteren検定）。

5. その他の評価項目：血便消失率（症状日誌からの評価）

症状日誌における評価日別の「血便の状況」は投与3日目以降28日目までのすべての評価日で有意差が認められました（すべてp＜0.05、Fisherの直接確率法）。

6. その他の評価項目：病変の拡がりによる内視鏡的寛解導入率（サブグループ解析）

投与4週時または中止時における病変範囲別（直腸炎型及び直腸炎型以外）の内視鏡的寛解導入率において、ペンタサ坐剤投与群はプラセボ坐剤投与群と比較して直腸炎型のみならず直腸炎型以外においても有意に高い寛解導入率を示しました（p<0.0001、Fisherの直接確率法）。

安全性

有害事象は、ペンタサ坐剤投与群では65例中10例（15.4%）10件、プラセボ坐剤投与群では64例中11例（17.2％）14件に発現しました。
副作用は、ペンタサ坐剤投与群では65例中1例（1.5%）1件、プラセボ坐剤投与群では64例中3例（4.7%）4件に発現しました。

禁忌を含む注意事項等情報につきましては電子添文をご参照ください。