フルティフォーム^®群のフルチカゾン/サルメテロール配合剤（SFC）群に対する非劣性を検証する。またフルティフォーム^®群の有効性及び安全性をSFC群と比較する。

5歳以上16歳未満の小児気管支喘息患者87例
有効性解析対象（PPS^＊）フルティフォーム^®群76例　　SFC群79例
安全性解析対象フルティフォーム^®群81例　　SFC群86例
（PPS：5歳以上9歳未満50例、9歳以上12歳未満22例、12歳以上16歳未満9例）
＊PPS（Per Protocol Set）：治験実施計画書に適合した対象集団

多施設共同、実薬対照、無作為化、非盲検、2群2期クロスオーバー比較試験。フルティフォーム^®50/5μg又はフルチカゾン/サルメテロール配合剤50/25μgエアゾールをそれぞれ1回2吸入、1日2回、各治療期2週間投与した。投与順1はフルティフォーム^®群→SFC群、投与順2はSFC群→フルティフォーム^®群とし、年齢を割付因子とした動的割付けを行った。観察期及び休薬期は、観察期前のICS用量を目安にFP（フルチカゾン）エアゾールを100μg/日又は200μg/日投与した。治療期1開始日に、治療期1移行基準を満たした被験者を投与順1又は投与順2に1:1の比で無作為に割り当てた。

1. 1）主要評価項目：治療期の朝のピークフロー値のベースラインからの変化量
2. 2）副次評価項目：治療期の夜のピークフロー値のベースラインからの変化量
3. 3）その他の評価項目：症状スコア、無症状日数、日中の喘息症状がなかった日数、喘息症状による夜間覚醒がなかった日数、サルブタモールの未使用日数、サルブタモールの吸入回数

安全性評価項目
有害事象及び副作用、臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図

主要評価項目
投与群、時期及び順序を固定効果、被験者を変量効果とした混合効果モデルを用いて、治療期の朝のPEFのベースラインからの変化量の群間差の両側95%信頼区間を求め、その下限が−15L/minを上回った場合、非劣性が検証されたと判断した。

副次評価項目/その他の有効性評価項目
主要評価項目と同様に混合効果モデルを用いて、ベースラインからの変化量の群間差の両側95%信頼区間を求めた。

＊ピークフロー値は来院前7日間の平均値で、ベースラインは治療期1開始日直前7日間の平均値を用いた。

被験者が治験薬及びフルチカゾンプロピオン酸エステル エアゾールを吸入する際には、スペーサーの使用を必須とした。また、本治験で使用するスペーサーは、エアロチャンバー（トゥルーデルメディカル社製）とし、マウスピースタイプ、又はマスクタイプのいずれかを治験責任医師等の判断で選択した。なお、サルブタモール吸入時にはスペーサーの使用を必須としないが、可能な限り使用の有無を統一させた。