フルティフォーム^®の有効性及び安全性をフルチカゾンプロピオン酸エステル（FP）エアゾール製剤との比較により検討する。

16歳以上の気管支喘息患者455例
フルティフォーム^®群228例、フルチカゾンプロピオン酸エステルエアゾール群（以下FP群）227例

選択基準

• 16歳以上
• 4週間以上前からICS（ブデソニドは800μg/日以下、その他の薬剤は400μg/日以下）を継続使用
• 以下のいずれかを満たす

  1）

  FEV₁が予測値の50%以上かつ85%未満

  2）

  FEV₁が予測値の85%以上である場合には、過去4週間において以下の可逆性気流制限が認められる（投与開始日を含む）

• サルブタモール2吸入後に、FEV₁が12%以上かつ200mL以上改善する

など

無作為化単盲検並行群間比較試験。2週間の観察期間の後、フルティフォーム^®群とFP群に割付け、8週間投与した。

〈主要評価項目〉

朝のピークフロー値〔0-8週の平均値のベースライン（0週直前10日間の平均値）からの変化量及び投与群ごとの経時的推移〕

〈副次評価項目〉

夜のピークフロー値、呼吸機能検査（FEV₁、FVC）、喘息日誌（喘息症状スコア、無症状日数、喘息症状による夜間覚醒がなかった日数、SABAの使用〈吸入頻度、未使用日数〉）

安全性評価項目：

有害事象及び副作用〔自覚症状・他覚所見、臨床検査（血液学的検査、生化学的検査、尿検査）、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、心電図検査〕

〈主要評価項目〉
投与後8週における朝のピークフロー値は、投与群を固定効果、%PEFを共変量としたANCOVAを用い、フルティフォーム^®群のFP群に対する優越性を検証した。また朝のピークフロー値の推移は、投与群別・測定日別に投与前の朝のピークフロー値の要約統計量を算出した。

〈副次評価項目〉
8週の各副次評価項目におけるベースラインからの変化量について、フルティフォーム^®群のFP群に対する優越性を検討した。

①

FEV₁、FVC、夜のピークフロー値、無症状日数の割合、SABAの未使用日数の割合は、投与群を固定効果、各項目のベースラインを共変量としたANCOVAを行った。FEV₁については、%FEV₁を共変量としたANCOVAも併せて行った。投与群と各項目のベースラインの交互作用が認められた項目（FEV₁、FVC、無症状日数の割合、SABAの未使用日数の割合）については、Studentのt検定により群間比較を行った。

②

喘息症状スコア、喘息症状による夜間覚醒がなかった日数の割合、SABAの1日あたりの平均吸入回数はWilcoxonの順位和検定により群間比較を行った。