4.効能又は効果

過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

5.効能又は効果に関連する注意

5.1

本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等）があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。

5.2

下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者では、それに対する治療を優先させること。

6.用法及び用量

通常、成人にはビベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1

合併症・既往歴等のある患者

9.1.1

重篤な心疾患のある患者
心拍数増加等により、症状が悪化するおそれがある。

9.3

肝機能障害患者

9.3.1

高度の肝機能障害のある患者
血中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.2参照］

9.5

妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）において胎児への移行が報告されている。

9.6

授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中に移行することが報告されている。

9.7

小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8

高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。［16.6.3参照］

10.相互作用

ビベグロンはCYP3A4又はP-糖タンパク（P-gp）の基質であることが示唆されている。

10.2 併用注意（併用に注意すること）

11.副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1

尿閉（頻度不明）

11.2 その他の副作用

14.適用上の注意

14.1

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

21.承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

22.包装

100錠［10錠（PTP）×10］
140錠［14錠（PTP）×10］