フルティフォーム-呼吸機能改善効果-

副次評価項目

朝のピークフロー値の推移(国内長期投与試験1)2)

朝のピークフロー値は、フルティフォーム投与開始翌日に約13L/min上昇し、52週間の投与期間を通して高値を維持した。

朝のピークフロー値の推移

目的

フルティフォームの52週間長期投与による安全性及び有効性を検討する。

対象

16歳以上の気管支喘息患者244例(完了被験者214例)

方法

非盲検非対照試験。2週間の観察期間の後、観察期で使用した吸入ステロイド薬(ICS)の用量に基づき、低用量群、中用量群、高用量群に割付け、52週間投与した。また、治療期間中、増量又は減量基準に合致した場合には、増量又は減量を可能とした。

投与試験フロー
評価方法

〈主要評価項目〉
安全性(副作用、血清コルチゾール値、心電図検査 等)

〈副次評価項目〉
朝・夜のピークフロー値、呼吸機能検査(FEV1、FVC)、喘息症状スコア、無症状日数の割合、喘息症状による夜間覚醒がなかった日数の割合、SABAの使用(吸入頻度、未使用日数)、AQLQ(喘息患者のQOLに関する調査票) 等

副作用

副作用は、244例中79例(32.4%)に認められた。主な副作用は、発声障害20例(8.2%)、喘息(増悪)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加が各6例(2.5%)、動悸、口内炎、咽頭炎、口腔咽頭不快感が各4例(1.6%)、鼻咽頭炎、血中コルチゾール減少、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加が各3例(1.2%)であった。重篤な副作用は、肺炎2例(0.8%)、喘息(増悪)1例(0.4%)であった。副作用により投与を中止した患者は9例であった。

12誘導心電図検査
心電図所見において副作用は5例6件に認められた。
1例2件(心房細動及び心房粗動)は重症度が高度であり、その他はすべて軽度であった。

利益相反:本研究は杏林製薬株式会社の支援により行われた。


  1. 1)東田有智 他. アレルギー・免疫 20;1686, 2013(承認時評価資料).
  2. 2)フルティフォームの第III相長期投与試験(社内資料:承認時評価資料).

禁忌を含む使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。