エクリラジェヌエア-臨床症状およびQOL改善効果-

COPD症状スコア
(海外第III相比較試験:実薬対照比較試験)
(海外データ)1) 2)

エクリラ群はプラセボ群と比較し、COPD症状スコアを有意に改善した。またCOPD症状による朝の活動制限において、チオトロピウム群と有意差が認められた。

投与6週目の朝及び夜間のCOPD症状

目的

中等症から重症のCOPD患者を対象にエクリラ400μgを1日2回6週間投与したときの有効性及び安全性をチオトロピウム18μg及びプラセボと比較する。

対象

サルブタモール硫酸塩エアゾール吸入後のFEV1/FVCが70%未満で、FEV1が予測値の30%以上かつ80%未満であり、10pack year以上の喫煙歴を有する40歳以上のCOPD患者 414例

  • 有効性解析対象 414例
  • 安全性解析対象 414例
方法

無作為化プラセボ/実薬対照並行群間二重盲検比較試験
エクリラ400μg及びプラセボは1日2回、チオトロピウム18μgは1日1回6週間吸入投与

評価項目

有効性評価項目:
<主要評価項目>
投与6週目の標準化FEV1AUC0-24のベースラインからの変化量

<副次評価項目>
投与6週目の標準化FEV1AUC12-24のベースラインからの変化量

<その他の評価項目>
呼吸機能検査、COPD症状スコア、吸入器の利便性の評価、吸入器の継続使用希望スコアの評価
※電子日誌記録より評価した

安全性評価項目:
副作用(自覚症状・他覚所見、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査)

安全性

副作用の発現率は、プラセボ群で0.0%(0/85例)、エクリラ400μg群で2.9%(5/171例)、チオトロピウム群で3.8%(6/158例)であった。全被験者で最も発現率が高かった副作用は口内乾燥(エクリラ400μg群1例、チオトロピウム群2例)であり、その他の副作用はいずれかの投与群で1例であった。重篤な副作用は認められなかった。

SGRQ総スコアの推移
(海外第III相比較試験:ブリッジング対象試験)
(海外データ)3) 4)

エクリラ群の投与24週目のSGRQ総スコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群と比較し有意に大きく、臨床的に意義のある4点以上の改善が認められた。

SGRQ総スコアのベースラインからの変化量

TDI総スコアの推移
(海外第III相比較試験:ブリッジング対象試験)
(海外データ)3) 4)

エクリラ群の投与24週目のTDI総スコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群と比較し有意に大きく、臨床的に意義のある1点以上の改善が認められた。

TDI総スコアのベースラインからの変化量

目的

中等症から重症のCOPD患者を対象にエクリラ200μg及び400μgを1日2回24週間吸入投与したときの有効性及び安全性を評価する。

対象

サルブタモール硫酸塩エアゾール吸入後のFEV1/FVCが70%未満で、FEV1が予測値の30%以上かつ80%未満であり、10pack year以上の喫煙歴を有する40歳以上のCOPD患者 819例

  • 有効性解析対象 819例
  • 安全性解析対象 819例
方法

無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
エクリラ200μg及び400μg又はプラセボを1日2回24週間吸入投与
※エクリラ200μgは承認された用量ではありません。

評価項目

有効性評価項目:
<主要評価項目>
投与24週目のトラフFEV1におけるベースラインからの変化量等

<副次評価項目>
投与24週目のピークFEV1におけるベースラインからの変化量等

<その他の評価項目>
呼吸機能検査、SGRQ総スコア、TDI総スコア、COPD症状、COPD増悪等

安全性評価項目:
副作用(自覚症状・他覚所見、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査)

安全性

副作用の発現率は、プラセボ群で5.5%(15/273例)、エクリラ200μg群で7.9%(22/277例)、400μg群で4.5%(12/269例)であった。
主な副作用(2件以上)はプラセボ群で頭痛3例(1.1%)3件、慢性閉塞性肺疾患3例(1.1%)3件、浮動性めまい2例(0.7%)2件、咽喉刺激感2例(0.7%)2件、エクリラ200μg群で頭痛4例(1.4%)6件、口内乾燥2例(0.7%)3件、下痢2例(0.7%)2件、400μg群で頭痛2例(0.7%)4件、鼻咽頭炎2例(0.7%)2件、右脚ブロック1例(0.4%)2件であった。重篤な副作用は認められなかった。


  1. 1)Beier J, et al., COPD, 10(4), 511-22(2013).
  2. 2)アクリジニウム臭化物の海外第III相試験(M/34273/39).(社内資料:安全性情報を引用)
  3. 3) Jones PW, et al., Eur Respir J, 40(4), 830-6(2012).(承認時評価資料)
  4. 4) アクリジニウム臭化物の海外第III相検証試験(M/34273/34).(社内資料:承認時評価資料)

禁忌を含む使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。