エクリラジェヌエア-エクリラの吸入器（ジェヌエア）の特性-

ジェヌエアについて

ジェヌエアは操作が簡単で、正しく吸入できたことを確認できる吸入器です。

ジェヌエアの特徴

［フィードバックシステム］
信号の色と「カチッ」という音により、正しく吸入できたかどうかが確認できます。

［過量投与防止システム］
薬剤を充填した後は信号が赤色に戻らない限り、何度ボタンを押しても薬剤が過量に充填されることはありません。

［ロックアウトシステム］
カウンターの中央に「0」が表示されると、ボタンが押されたままロックされます。
なお、この状態で最後の1吸入ができます。

ジェヌエアにより「正しく吸入」ができた割合
（海外データ）1)

副次評価項目

ジェヌエアを用いた患者のうち「正しく吸入」ができた割合は、97.2%（144吸入中140吸入）であった。

ジェヌエアにより「正しく吸入」ができた割合

目的

ジェヌエアを用いて中等症から重症のCOPD患者の最大吸気流速を評価する。
試験
デザイン

無作為化非盲検クロスオーバー試験
対象

サルブタモール硫酸塩エアゾール吸入後のFEV1/FVCが70%未満であり、10pack year以上の喫煙歴を有する40歳以上のII期からIII期のCOPD患者48例
試験方法

吸入器ジェヌエア又はハンディヘラーを用い、クロスオーバー試験により最大吸気流速を測定した。
なお各群ともプラセボを使用し、それぞれ3回の吸入を行った。
吸入法 ： できるだけ速くかつ強く吸入する。
評価項目

＜主要評価項目＞
ジェヌエアを用いた中等症から重症のCOPD患者の最大吸気流速の評価

＜副次評価項目＞
ジェヌエアによる吸入の成功（正しく吸入できた）の有無
ジェヌエア及びハンディヘラーを用いた中等症から重症のCOPD患者の最大吸気流速の評価
結果

＜主要評価項目＞
ジェヌエアは重症度にかかわらず最大吸気流速が大きかった。

吸入器の利便性の評価
（海外第III相比較試験：実薬対照比較試験）
（海外データ）2) 3)

ジェヌエアは吸入器の利便性に関するすべての評価項目において、被験者から高く評価された。

吸入器の評価

目的

中等症から重症のCOPD患者を対象にエクリラ400μgを1日2回6週間投与したときの有効性及び安全性をチオトロピウム18μg及びプラセボと比較する。
対象

サルブタモール硫酸塩エアゾール吸入後のFEV1/FVCが70%未満で、FEV1が予測値の30%以上かつ80%未満であり、10pack year以上の喫煙歴を有する40歳以上のCOPD患者 414例

  • 有効性解析対象 414例
  • 安全性解析対象 414例
方法

無作為化プラセボ/実薬対照並行群間二重盲検比較試験
エクリラ400μg及びプラセボは1日2回、チオトロピウム18μgは1日1回6週間吸入投与
評価項目

有効性評価項目:
＜主要評価項目＞
投与6週目の標準化FEV1AUC0-24のベースラインからの変化量

＜副次評価項目＞
投与6週目の標準化FEV1AUC12-24のベースラインからの変化量

＜その他の評価項目＞
呼吸機能検査、COPD症状スコア、吸入器の利便性の評価、
吸入器の継続使用希望スコアの評価※等
※電子日誌記録より評価した

安全性評価項目:
副作用（自覚症状・他覚所見、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査）
安全性

副作用の発現率は、プラセボ群で0.0%（0/85例）、エクリラ400μg群で2.9%（5/171例）、チオトロピウム群で3.8%（6/158例）であった。全被験者で最も発現率が高かった副作用は口内乾燥（エクリラ400μg群1例、チオトロピウム群2例）であり、その他の副作用はいずれかの投与群で 1例であった。重篤な副作用は認められなかった。
  1. 1）Magnussen H, et al., Respir Med, 103(12), 1832-7(2009).
  2. 2）Beier J, et al., COPD, 10(4), 511-22(2013).
  3. 3) アクリジニウム臭化物の海外第III相試験(M/34273/39).(社内資料：安全性情報を引用）

禁忌を含む使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。